本文对近几年来申报的2.2类改良新药进行汇总，以期为改良型新药的立项、开发提供一些思路。

2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享

确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文将重点介绍其中一个关键技术点：药物晶型的选择及其对药物制剂性能的影响。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

皮肤外用制剂疗效与药物在制剂中存在形式密切相关，因此API的粒度、粒度分布、晶型、晶癖、API在各辅料中的溶解度和分布均为皮肤外用制剂的研究重点。

2023/09/26 更新 分类：科研开发 分享

下面我们简单介绍一下各国药监部门以及ICH关于药物研发过程中，对于药物晶型的控制政策与法规条文。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

带着问题看答案：在固态药物研发中，我们经常遇到的一个问题是，如何更高效地进行盐型筛选？

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官---miroliverELAP获FDA批准进行临床研究，这也是历史上首款生物组织工程制备的人工器官用于临床研究。

2024/02/24 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在探讨药物晶型的研究这一领域的核心挑战，并提供基于行业指南与实践案例的应对策略。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕CDE法规对药品申报中晶型的要求梳理总结了几大模块的内容，希望能为药物研发人员提供一定的借鉴和参考。

2024/07/12 更新 分类：科研开发 分享