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过渡期中的第一个时间节点2023年5月26日即将到来，您是否按照法规要求做好准备？
2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了美国药典711溶出度实验更新内容。
2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享
为了有效地解决HPAPI生产中出现的挑战，CMO合作伙伴必须具备良好的技术能力和运营能力，以便合规地制造HPAPI口服固体药物制剂。
2023/06/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA更新了其政策和程序手册（MAPP）——5014.1 Rev. 1《CDER基于风险的选址模型》。
2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享
本文基于瑞旭以往案例经验及相关法规梳理注册申报重点，供各位深入了解超声医美设备注册合规审查要点，合理安排上市计划。
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。
2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享
从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
如何解决这些疑问，形成一份合法合规又能真正体现产品技术指标的技术要求，本文小编带各位朋友细细梳理相关内容，希望可以对大家有所启发。
2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享
对于上市后事务人员，是否要求产品立项阶段就得配备该人员？还是可以在产品临床试验前才配备该人员？
2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享
设计验证贯穿整个设计过程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科学性、合法合规性，以及经得起审评老师的挑战，就比较难了。
2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享
