本文介绍了医疗器械软件的注册申报资料需符合的法规及指导原则。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械材料在设计和服役的各个阶段都要进行分析，从最初的模型材料制造和研发，到从患者身上取出后对器械或周围组织进行检验。

2019/12/23 更新 分类：科研开发 分享

为了寻找断裂原因，本文通过对轴承力学强度校核以及化学成分、材料硬度、金相组织检测等，并结合对失效电动机轴断口的宏观和微观分析，最终确定断裂失效的主要原因。

2020/01/13 更新 分类：检测案例 分享

本文系统地分析了继电器簧片的断裂失效原因和材料的微观组织，探讨了断裂失效的根本原因和沿晶断裂失效的机理。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

研究人员对几个不同牌号的管线钢试样进行了常温摆锤冲击试验，通过对冲击试验后材料内部结构变化与冲击吸收能量值的观察和比较，来了解材料自身性能及微观组织形态如何对材料的韧性造成影响。

2022/01/27 更新 分类：科研开发 分享

研究人员通过拉伸试验，分析了取样方向、平行长度、烘烤温度和烘烤时间对两种镀锡板屈服强度的影响，采用显微组织观察和硬度测试，分析了镀锡板屈服强度产生差异的原因，以期为镀锡板的应用提供参考依据。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享