药品注册标准具有国家标准和企业标准属性，其企业标准属性，在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用，但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度，以构建和完善药品标准体系。

2019/05/29 更新 分类：法规标准 分享

药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

《药物警戒质量管理规范》首次提出“药品上市后安全性研究”，明确其是风险识别与评估的重要手段之一，药品上市许可持有人应主动开展药品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况，对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结，供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考，以期更好设计试验，控制药品质量，提高申报效率。

2021/07/11 更新 分类：法规标准 分享

本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求，并对实施进展进行介绍，以便更好地贯彻落实新法规。

2021/07/17 更新 分类：法规标准 分享

2020年3月11日国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准。至此，关于药品信息化追溯体系的建设标准全部发布。以指导意见为方向，以技术标准为指引的药品信息化追溯体系建设格局初步形成。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

海南省药品监督管理局经梳理研究，决定废止《海南省药品监督管理局转发国家药品监督管理局关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》等28个行政规范性文件（详见附件）。

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。

2022/11/16 更新 分类：监管召回 分享

本文根据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》等相关规范性文件，结合笔者的工作实践，对药品注册检验启动与实施工作进行介绍。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理，对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析，为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。

2023/05/09 更新 分类：生产品管 分享