截至今年4月，药品注册核查的工作程序及相关法规要求已经有了大幅地修订和完善，为更全面地了解药品注册核查相关工作事项的演变过程，现将近14年来药品注册核查相关法规梳理.

2023/05/21 更新 分类：法规标准 分享

为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知

2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了药品 GMP 缺陷分级决策流程和风险评估，并进行了药品 GMP 缺陷分级示例和案例分析，以促进我国药品 GMP 检查进一步与国际接轨。

2023/06/17 更新 分类：生产品管 分享

从7月1日起，2023年国家医保药品目录调整工作正式启动；曲马多复方制剂等6种药品纳入麻精类药品管理；中药注册管理专门规定施行；新的GLP认证管理办法，GLP检查要点和判定原则，同步实施。

2023/07/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。

2023/09/28 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 近日在网站上发布了“药品审评与研究中心（CDER）药品质量职能需要了解的 10 件事”一文，以简洁易懂的语言介绍了有关 CDER 药品质量职能的十大重点事项。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据等方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析，为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

2024/06/19 更新 分类：生产品管 分享

为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范( GMP) ，对近3 年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP 符合性检查的缺陷项目进行统计分析。

2024/11/30 更新 分类：生产品管 分享

近日，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

2018/10/02 更新 分类：法规标准 分享

为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写，天津市药品监督管理局于2022年9月15日发布了《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》，明确了已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写相关要求。对此，笔者整理了已上市药品变更药品有效期常见审评问题和申报资料的撰写相关要求。本文示例不能涵盖所有变更情形，仅供

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享