随着新型栓剂的增加以及科学研究的不断深入，药典中收载的评价方法难以对栓剂进行全面的质量评价，本文对当前的研究进展和法规要求进行了简要整理分析

2020/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文列举了医疗器械生产质量管理体系重点环节

2020/06/29 更新 分类：监管召回 分享

本文从生产管理，质量控制和不良事件监测、分析和改进几个方面说明了械企被停产整改的原因。

2021/07/01 更新 分类：监管召回 分享

溶出（dissolution)及释放(release)是药物制剂研究与开发过程中重要的药剂学特性参数，既是评价药物制剂质量的内在指标，也是制剂质量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文以市售药品为参考，从产品开发角度论述了 ASD制剂的处方组成和制备工艺对其关键质量属性的影响.

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

一文看懂实验室内部质量控制指南——控制图的应用

2016/06/21 更新 分类：实验管理 分享

实验室内质量控制是自我控制的过程。控制方式包括空白实验、校准曲线核查、仪器设备定期校核、平行样分析和加标样分析等常规控制程序。

2017/03/29 更新 分类：实验管理 分享

【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享