随着中国创新药市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。申请人在完成新药临床前研究后，需向FDA提交IND申请，以开展临床试验。前文小编介绍了国内

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

随着辅助生殖技术临床开展规模的日益扩大，以及细胞及分子遗传学诊断技术的快速发展，胚胎植入前遗传学诊断（PGD）和植入前遗传学筛查（PGS）技术迎来了快速的增长和发展。

2018/11/08 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了医疗器械临床试验前应当做哪些准备工作。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械有多种型号规格，最多的，能达到几百种。在临床试验前，所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗？

2024/06/26 更新 分类：法规标准 分享

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规，研究美国FDA药品批准前检查的发展历程，重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

原料药工艺放大前准备再怎么细致都不为过。本文以中试异常的问题为例，希望大家都可以引以为鉴。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了电膜萃取前处理技术的应用研究进展。

2024/08/16 更新 分类：科研开发 分享

四环医药“少女针”正式启动NMPA注册临床研究。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品临床试验研究者监管的现状和分析。

2023/05/22 更新 分类：行业研究 分享