BIOTRONIK在EuroPCR2024会议上公布今年获批第三代可吸收镁合金冠脉支架Freesolve首次临床研究（BIOMAG-I）术后两年的临床数据.

2024/05/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

国内关于临床试验适应性设计的指导原则只有《药物临床试验的生物统计学指导原则》。该指导原则主要介绍了在药物临床试验时，如采用适应性设计时，申办方和研究者应注意的关键要点。

2019/01/11 更新 分类：科研开发 分享

复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点，一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

西安交通大学第一附属医院8日公布，该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段。

2021/11/09 更新 分类：热点事件 分享

雅培公布了全球最小封堵器---Amplatzer Piccolo三年临床研究(ADO II AS)数据，三年数据显示了Amplatzer Piccolo在治疗患者有先天性心脏缺陷早产儿（有些体重只有2斤）积极临床效果。

2022/09/10 更新 分类：热点事件 分享

本文以国内医疗器械行业背景为切入点，简要讨论国内医疗器械临床试验方案设计的关键要素（研究目的、试验设计、受试人群的选择、评价指标的选择、样本量等），供同行参考。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

鉴于此，有必要梳理人用经验配套法规和相关技术要求，并对制约医疗机构制剂转化的临床问题进行分析，为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本研究旨在梳理我国用于循证临床决策的真实世界数据和证据的范围和适用性，并总结潜在障碍和可行建议，以期进一步推进高质量真实世界数据和证据在循证临床决策中的可接受性。

2023/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍FDA该指导原则，期望对我国肽类药物产品临床药理学研究和监管以及相关使用说明书的撰写有帮助。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享