Fractyl Health在今年83届American Diabetes Association公布一项令人惊讶的临床前研究报告----REJUVA VS 司美格鲁肽临床前动物试验数据。

2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，是否需要提供自检报告？如无法提供，进口器械可以提供哪些资质文件？

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

目前诊断试剂开展临床试验过程中，需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容，当然也包括说明书。所以总结报告盖章时，将说明书在机构办一起盖章即可。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】在产品市场调研过程中获取的市场上同类产品的产品技术要求和型式检验报告，作为临床评价资料证据提交时，是否需要提交资料来源声明或者其他来源说明?

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

我国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍 FDA 该指导原则的修订版 2，期望对我国仿制的透皮和局部给药系统的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点。

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。以下从企业关心和FDA关注的维度梳理生物相容性报告需要了解核心要点，分享给大家。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享