为进一步推动医疗器械审评审批制度改革，近日，江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研，围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。

2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

第一条为了加强本经营单位食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，确保广大消费者购买到安全放心的食品，制定本

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

2016 年 9 月 23 日，日本消费者厅发表消息称，撤销日本 Supplement （大阪市）公司销售的 6 种粉末清凉饮料“多肽茶”的特定保健食品认证。原因是日本 Supplement 公司对这些产品自检结果

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

由于企业对检验要求了解不足，自检报告常出现漏检、报告无效等问题，现将一类有源器械检验进行总结

2018/12/21 更新 分类：法规标准 分享

消防 产品型式试验测试内容： 控制功能试验 故障告警试验 自检功能试验 信息显示与查询 电源试验 绝缘电阻试验 电气强度试验 泄漏电流试验 射频电磁场辐射抗扰度试验 射频场感应

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

大家知道，家庭自检是个趋势，过敏原检测也是个趋势，因此过敏原层析试剂的开发就比较有市场前景。那么，过敏原层析试剂的开发关键点有哪些呢？

2023/05/21 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，是否需要提供自检报告？如无法提供，进口器械可以提供哪些资质文件？

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

2020年，全球新发癌症病例已上升到1929万例，其中男性1006万例，女性923万例。新发病例数前5大癌症分别为：乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌和胃癌。其中，2020年，前列腺癌新发病例数为141万，占癌症新发病例总数的7.3%。

2022/10/08 更新 分类：热点事件 分享