与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？

2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/14 更新 分类：法规标准 分享

如何在共线生产过程当中将风险达到可控，我们可以结合国家药品监督管理局发布的《药品共线生产质量管理规范》征求意见稿，更好更规范得将共线生产风险降低。

2023/03/21 更新 分类：生产品管 分享

风险管理对产品很重要，但在一些企业，管理层对风险管理的要求并不严格，在国内、欧盟、美国的质量管理体系中，都对风险分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享

对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验，直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检，合格后出具注册自检报告？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月19日，欧盟药品质量管理局（EDQM）官网发布了食品接触材料及制品(FCM)合规性和安全性的文件技术指南草案，

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

大型医疗科技制造商的一个首席研发工程师的好意提示：关于医疗器械产品的研发，你应该特别注意四个方面

2018/04/11 更新 分类：科研开发 分享

在产品的研发过程中，测试一项至关重要。不论是软件还是硬件。

2018/09/03 更新 分类：科研开发 分享

一般对于医疗器械产品的研发设计，项目需求的前期构成要素大概可来源于以下几个方面

2018/09/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了深圳英美达医疗技术有限公司研发的内窥镜用超声诊断设备，本文介绍了该产品的临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享