本篇内容主要涵盖四个方面：生物相容性风险、现行法规标准、生物学评价技术审评基本要求及常见问题分析。

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

国务院关于规范国务院部门行政审批行为 改进行政审批有关工作的通知 国发〔2015〕6号 国务院各部委、各直属机构： 为深化行政审批制度改革，规范行政审批行为，改进行政审批工作

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了两款进入医疗器械优先审批通道的产品。

2023/02/03 更新 分类：热点事件 分享

本指导原则是供 DR 影像人工智能软件研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局审评中心希望注册申请人能够充分披露原材料信息，但是原材料生产商出于商业秘密的考量有保留地提供相关资料，基于此背景，主文档制度的出台是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效，2015年7月，国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查，对临床试验项目实施情况进行现场核查

2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物类似药的定义，生物类似药对医疗健康行业的意义，生物类似药的的研发流程与市场，中国生物类似药的市场情况，生物类似药药学研究的主要技术要求和评价基本原则，生物类似药的审评审批政策及一则研发案例。

2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国家药监局着力提高儿童用药安全性和可获得性，将“支持研发严格监管儿童药”作为“药品监管惠企利民十大项目”之一加快推进。一系列鼓励儿童用药创新研发的政策红利持续释放，我国儿童用药研发和审评审批数量持续增长。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

因罕见病患者数量太少，而致研发成本高，如单从经济角度来看，罕见病药物（又称“孤儿药”）研发很不划算。但随着我国对罕见病药物系列鼓励政策的出台，以及企业为了避开过于拥挤的赛道，近年来，我国罕见病药物的研发不断提速，本文将从研发阶段、企业排名、孤儿药认定和纳入优先审评审批情况等四个方面，对我国罕见病药物的研发进展做一分析。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

9月底，国家药品监督管理局（NMPA）发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，NMPA提出几条改革意见，进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用等。

2022/10/31 更新 分类：行业研究 分享