2014年以来，海南省本着简政促发展、释放监管力量、强化企业责任的出发点，在食品药品监管领域进行了两轮行政审批制度改革。 第一轮改革重在简政放权、审批瘦身，把75个审批事项

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

医疗器械注册人制度、医疗器械注册人的条件、医疗器械注册人制度与医疗器械CDMO

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械注册审评流程汇总。

2023/05/06 更新 分类：科研开发 分享

广东药监局医疗器械审评近期答疑汇总

2024/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械审评思路。

2024/04/05 更新 分类：科研开发 分享

为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批

2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械优先审批与罕见病医疗器械临床评价。

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享