本文所指的医用产品包括药品、生物制品和医疗器械，是与人民群众的生命健康密切相关的产品， 其安全性一直受到社会各界的广泛关注。对于监管部门而言， 如何对医用产品实施科学合理的监管以保证其安全、有效、质量可控， 是一项重大且关键的任务。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）在GOV.UK上发布了新指南，该指南规定了英国脱欧过渡期结束后（从2021年1月1日起），英国将如何监管医疗器械和IVD器械。BSI目前正在研读该指南，并向MHRA获取部分细节的澄清,我们希望您能尽快了解指南的重要信息。MHRA指出了如下三个关键要点。

2020/09/10 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局官网发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》

2017/05/12 更新 分类：法规标准 分享

什么是医疗器械的安全有效？为什么要确保医疗器械的安全有效？谁来确保医疗器械的安全有效？如何确保医疗器械的安全有效？医疗器械监管科学与安全有效有何关联。

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/08/05 更新 分类：法规标准 分享

为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号），提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作

2018/09/07 更新 分类：法规标准 分享

我国原有医疗器械监管法规实施已二十余年，2021版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于2021年6月1日开始实施，我国医疗器械法规开始新一轮更新。随着新《条例》相关配套文件陆续出台并实施，已经形成基本的法规框架。在国内医疗器械市场上，进口医疗器械仍占据较大份额，境外医疗器械产品进入国内市场流通应符合我国医疗器械监管法规要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保

2022/10/31 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）等医疗器械法规和配套性规章

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享