2023年10月9日，骨科医疗器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月31日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的EXCEED™微波治疗系统及EXACT™系列微波消融针顺利获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

在GB 9706系列标准中，相信大家看到过很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是医疗器械产品的基本性能呢？

2024/06/14 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月15日，法国医疗器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘘解决方案 Colovac，一种突破性的腔内旁路鞘，获FDA“突破性设备”称号。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

最近国产医疗器械的发展势头正猛，政府政策的扶持，医疗器械企业自身的发展壮大，医疗器械设备市场的需求，共同映射着国产医疗器械企业的光辉。医疗器械企业的进步除了大家都知道的质量、创新是本质之外，还有哪些小秘诀助力呢？一起来看看国产医疗器械企业里的六大巨头发展秘诀~供后起之秀参考！

2021/12/05 更新 分类：行业研究 分享

我国医疗器械进入高速发展期，但当下医疗器械行业瞬息万变，企业本身和投资机构都难以准确评估医疗器械产品级的发展状况和未来趋势。众成数科利用医疗器械大数据优势建立市场数据库，以公开数据结合独家数据，多维度测算细分产品市场规模、客观描绘市场竞争格局、预测未来市场趋势。本报告为中国医疗器械产品市场测算报告系列第二期：中国生化分析设备市场测算报

2023/02/15 更新 分类：行业研究 分享

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。

2016/08/10 更新 分类：法规标准 分享