江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

截至2018年6月7日，CMDE公示显示共有164家医械企业的193款产品进入“绿色审批通道”——“创新医疗器械特别审批通道”、“医疗器械优先审批通道”，其中19款产品由18家进口医械企业提出申请，174款产品由146家国内医械企业提出申请。

2018/06/11 更新 分类：热点事件 分享

Titan Medical在软组织机器人领域犹如一股清流，一直以创新技术驱动软组织机器人发展。其创新技术还获得美敦力的青睐，并与其建立深度合作。去年美敦力向Titan Medical支付 830 万美元合作里程碑费用，同时采购价值260万美元的器械和摄像头。Titan Medical旗下的Enos技术进步，也让美敦力的Hugo得到快速发展，并解决Hugo部分配件产能不足问题。

2023/01/14 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了无菌包类器械如何确定有效期

2022/04/29 更新 分类：监管召回 分享

第二类无源医疗器械典型型号选择

2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享

微波消融针按几类医疗器械申报注册

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

第一类医疗器械备案时产品预期用途如何要求

2022/07/11 更新 分类：监管召回 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

2022/08/09 更新 分类：法规标准 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享