中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了清洁验证可接受限度。

2024/09/14 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了亚硝胺杂质评估与控制之控制限度。

2025/01/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问，贴膏剂的背衬材料是药包材还是辅料？如果成品检测重金属、微生物限度、农残等项目，需要连同背衬材料一起检测吗？贴膏剂成品是包含背衬的？还是去掉背衬的部分？

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文就这四种清洁限度算法进行详细解析，并举例对比，为制药企业科学合理的选择清洁限度算法提供一些思考。

2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享

下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分（干燥失重）对含量（或效价）限度的影响等方面谈几点体会。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍，对其优缺点进行分析，并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/29 更新 分类：生产品管 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享