目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

中小型三相异步电动机等产品的能效标识的适用范围、依据的能效标准、实施时间等内容以及相关产品的能源效率标识实施规则。

2021/06/09 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月20日，充电宝北美标准UL 2056发布了第三版，内容上进行了大幅更新，标准适用范围也有所调整，还增加涵盖了集成于箱包等产品中的移动电源。

2021/06/16 更新 分类：法规标准 分享

偏离 政策的反馈和纠正程序 1目的 防止现存的和潜在的不符合项及其它不希望发生的问题。 2适用范围 适用于检测中心各部门的质量活动 3职责 3.1质量负责人是程序实施的负责人，协调

2021/07/08 更新 分类：实验管理 分享

天然胶乳橡胶避孕套适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品（以下简称避孕套）。本文对天然胶乳橡胶避孕套的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了铸钢件放射照片评定标准，E446参考图谱适用范围，E446图谱在ASTM标准的参考文件，E446图谱的使用意义，E446图谱使用准备和损耗，E446图谱放射照片分类鉴定和说明及E446图谱评估程序。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享

对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

各国药典对于微生物限度检查法的适用范围和实验过程大致类似，但限度标准差异较大。今天小编带来系列文章的第二弹，向大家总结一下中国药典、美国药典、欧洲药典中微生物限度标准的差异，以便产品能够符合各申报国的要求，并列出法规依据，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享