采用UV/Vis分光光度法进行蛋白定量，是目前最常用的蛋白药物定量方法之一，基本所有制药企业的QC都有不止一套UV/Vis光谱仪/分光光度计，也都非常关注数据合规性，但关于紫外吸收蛋白定量数据准确性验证方法、影响数据准确性的因素 ，以及对正在“服役”的分析仪器是否符合药典性能验证要求，如何验证等问题，相信很多人仍是一头雾水。针对UV/Vis光谱仪作为分析工具的适用

2020/09/30 更新 分类：法规标准 分享

对很多实验员来说，方法确认/验证、不确定度评定是重难点，也是考验一个实验员水平的重要指标

2018/09/05 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了检测方法的来源、合规性、确认及验证。

2022/06/29 更新 分类：实验管理 分享

任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。

2023/09/18 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了方法验证的总体要求和技术路线图。

2024/01/27 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了方法验证的人员要满足什么样的资质要求。

2024/07/04 更新 分类：实验管理 分享

不同类型的可靠性试验，都可以运用加速试验方法。GB/T 34986-2017为选择常用的加速试验类型提供指导。

2019/08/20 更新 分类：法规标准 分享

最常见到有：检出限、检测限、最低检出限、最低检测浓度、定量限、定量下限、最低定量浓度、测定限、仪器检出限、方法检出限、样品检出限等，听起来云里雾里，容易被混淆，有必要进行一个梳理

2020/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文通过查阅国内外药检机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则和相关文献, 结合研究经验和认识, 综述了普通口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展。

2022/04/16 更新 分类：科研开发 分享