美国食品及药物管理局刊登一项最终规则，规定受食品及药物管理局管制的产品，在使用「自动化商业环境」（Automated Commercial Environment，ACE）系统，或任何其他由美国海关与边境保护

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

EASEE获得了FDA授予的“突破性设备”设备称号，EASEE是一款能够替代药物治疗癫痫的神经刺激器械，主要用于治疗那些药物难治性癫痫患者。

2022/03/02 更新 分类：科研开发 分享

Orsiro Mission是Biotronic最新一代超薄药物洗脱支架，也是目前FDA批准的最薄的药物系统支架。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

近日美国食品和药物监督管理局（FDA）已批准爱德华生命科学公司的PASCAL Precision经导管二尖瓣瓣膜修复系统上市。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月19日，以创新为驱动力的医疗技术公司Conventus Flower Orthopedics宣布，其Flex-Thread™ Ulna 髓内钉系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）510（k）的许可。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月1日，SpectraWAVE公司宣布其血管内成像系统HyperVue™获得了美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）批准。

2023/03/06 更新 分类：热点事件 分享

近日Getinge的iCast™覆膜支架系统获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市前批准，用于治疗髂动脉闭塞性疾病患者。

2023/03/28 更新 分类：热点事件 分享

2023年4月19日，专注于提供骨科导航解决方案的医疗技术公司Gyder Surgical宣布，其GYDER®髋关节导航系统已经获得澳大利亚药物管理局（TGA）的监管批准。

2023/04/25 更新 分类：热点事件 分享

2023年6月9日，创新医疗器械公司 SurGenTec 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其专利 TiLink-L 骶髂关节融合系统。

2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享