对于药品中的铝暴露问题，特别是在肠外营养（PN）中，铝的来源和控制策略是关键。我们可以从多个角度分析铝的引入途径及其控制方法。

2024/10/09 更新 分类：生产品管 分享

本文主要讲解了仿制研发的基本思路与策略，仿制药工艺设计与研究中的QbD理念和仿制药杂质研究与控制的思路与策略这几个关键问题。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对结晶过程的剖析，表述了PAT技术以及参与原料药结晶过程的方式、路径和策略，实现对结晶过程的精准监控。

2023/08/21 更新 分类：科研开发 分享

怎么样的变更算是重大变更－－变更是否为重大变更更多的是看变更对控制策略的影响。

2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享

杂质限度制定是很多药物研究工作的起点，如杂质分析方法开发、杂质控制策略和工艺优化等。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文按照无机杂质、残留溶剂和有机杂质的顺序逐一探讨各类杂质的具体研究思路和控制策略。

2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享

下面我们针对热原检测的方法以及如何去除热原进行综述。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物基质中稳定性研究的意义，稳定性研究的主要内容，稳定性的评估，稳定性影响因素及控制策略及小分子化合物在生物基质中稳定性控制策略及示例。

2021/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内外透皮制剂的质量控制现状，对各类透皮制剂的质量控制要点进行评述，在此基础上探讨透皮制剂的可能开发策略，为透皮制剂的研发和监管提供参考。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享