生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。本文对生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京佰抗生物科技有限公司研发的手持式生化分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/06 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《生化分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前生化分析仪器医疗器械产品发展趋势和行业现状.

2023/09/21 更新 分类：行业研究 分享

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，发现部分全自动生化分析仪产品的ISE（离子选择性电极）稳定性测试不符合工艺要求

2019/07/23 更新 分类：监管召回 分享

水是实验室内一个非常重要但又容易被忽视的试剂。在全自动生化分析仪检测过程中，纯水作为生化反应的载体或介质、样品或试剂的稀释液和溶剂、仪器的清洗液以及反应的参与试剂等贯穿检测的全过程，其纯化质量的高低直接关系到检测结果的可信度。目前国内大部分检验科实验室都使用反渗透中央纯水系统。

2016/05/27 更新 分类：实验管理 分享

【问】生化免疫分析仪器是否需要提供适配试剂信息？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脱氢酶法， 基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，用于体外定量测定人血清、血浆中乳酸的含量。

2024/12/04 更新 分类：科研开发 分享

本报告为中国医疗器械产品市场测算报告系列第二期：中国生化分析设备市场测算报告，报告更新周期为年。

2023/02/25 更新 分类：行业研究 分享