2018年6月7日，FDA认可ISO 18562医疗应用中呼吸气体通路的生物兼容性评价的标准，此标准覆盖了所有接触或与呼吸气体通路作用的医疗器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分类：法规标准 分享

气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA宣布将Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机界定为一级召回。目前，相关产品在美国已召回2605台，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期间分发的产品。

2022/02/21 更新 分类：监管召回 分享

呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析仪测试EUA，这意味着全球首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得了紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。

2022/04/16 更新 分类：科研开发 分享

百特医疗保健公司召回 Volara 系统，以防止在家中使用通风患者出现呼吸窘迫的风险。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/06/24 更新 分类：监管召回 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard过滤器S，以防其破裂或分离，从而导致泄漏和患者空气供应不足。FDA认定这是一类召回，是最严重的召回。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/11/03 更新 分类：监管召回 分享

严重的横膈膜功能障碍可导致呼吸衰竭，并需要永久性的机械通气。然而，通过口腔或气管切开术，并使用永久固定的机械呼吸机可能会阻碍患者的说话、吞咽能力和活动能力。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

南京航空航天大学与英国格拉斯哥大学，采用钙钛矿锰氧化物La0.7Sr0.3MnO3和氟金云母（Mica）制备了一种柔性可穿戴呼吸监测传感器。

2023/05/12 更新 分类：热点事件 分享

6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新的医疗器械报告（MDR）显示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉。

2023/07/18 更新 分类：热点事件 分享