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近日，中国器审发布了《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则（征求意见稿）》
2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享
微量进样器的容量是主要的校准参数，目前与其相关或工作原理相近的技术规范主要有4个，笔者通过对这4个技术规范进行比较，找出更适合微量进样器的校准方法。
2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享
本文信息来源于器审中心审评四部，本次总结内容涵盖了骨科、口腔科等无源医疗器的高频问题汇总。
2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享
今日，中国器审发布《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿）》
2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享
eCoin是一款无导线的胫骨神经刺激器。其最近成为了首款获得FDA批准，且是唯一一个植入式胫神经刺激器。
2022/03/07 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》
2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心正式发布了《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》
2022/11/14 更新 分类：法规标准 分享
作为微创外科领域重要参与者奥林巴斯也在超声刀和大血管闭合器方面都有布局，最近奥林巴斯新开发的大血管闭合器---POWERSEAL还获得GOOD DESIGN医疗类大奖。
2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《血液透析器注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《医用呼吸道湿化器注册审查指导原则》
2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享
