本文对天津器审近期答疑进行了汇总。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对天津器审近期答疑进行了汇总。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和合腰椎椎间融器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验？

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享

质监部门在对皮具、箱包产品进行专项监督抽查中，发现产品不合格主要涉及振荡冲击性能、标识、标志标签、摩擦色牢度、缝合强度、游离甲醛等项目。

2015/01/05 更新 分类：监管召回 分享

本文适用于临床包皮切割缝合手术的包皮切割吻合器，为一次性使用。重复使用的包皮切割吻合器可酌情参考本文。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，以色列创新医疗器械公司 NoveIrad 开发出革命性的大口径血管缝纫闭合技术——Novelrad VCD，通过微创方式创建多点连续缝合，是闭合、修复血管和心脏缺陷的又一选择。

2024/04/18 更新 分类：行业研究 分享

同一个缝合线产品"包含不同规格的相同产品"是否能使用同个一生产批号。

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

透析器由透析膜及其支撑结构组成，用来代替肾脏。透析膜是透析器的主要部分，它将血液与透析液分开

2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国器审发布了《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则（征求意见稿）》

2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享

微量进样器的容量是主要的校准参数，目前与其相关或工作原理相近的技术规范主要有4个，笔者通过对这4个技术规范进行比较，找出更适合微量进样器的校准方法。

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享