国家药监局2021年批准注册医疗器械1710个，比2020年增长8.8%。

2022/01/19 更新 分类：监管召回 分享

本文通过（1）药品基本情况，（2）参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况，（3）注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面介绍处方前研究。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，又有全新的VBC系列支气管镜批准上市，其中一款VBC-T50具备61%超大“钳径比”。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要研究了0～700Hz大范围内动静比和频率之间的关系，并指出不同范围内的动静比预测可以使用不同的拟合模型。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

为什么EMC测试中要求底噪比限值低6dB以上？

2024/09/01 更新 分类：科研开发 分享

建立高效液相色谱法测定热感赛比斯坦颗粒中的吗啡含量。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)为例，详细解析了其参比制剂信息变更的情况。

2024/12/07 更新 分类：科研开发 分享

已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有后，如何遴选参比制剂？

2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享