通过文献研究和数据统计，从适应证、加速审评时间、临床试验、上市后要求、纳入医保情况等方面阐述我国药品附条件批准上市制度的实施情况，分析制度实施过程中存在的问题，并提出改进建议。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写，天津市药品监督管理局于2022年9月15日发布了《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》，明确了已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写相关要求。对此，笔者整理了已上市药品变更药品有效期常见审评问题和申报资料的撰写相关要求。本文示例不能涵盖所有变更情形，仅供

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

药品行政许可监管方式主要有行政许可的监督、检查，行政许可的中止、变更，行政许可的注销、吊销、撤销、收回等，其中导致药品行政许可失效的主要是注销、吊销、撤销、收回等方式。

2018/02/02 更新 分类：监管召回 分享

3月9日，上海市食药监官网发布了2条针对药企的行政许可处罚

2017/03/13 更新 分类：监管召回 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了美国、日本、欧盟、澳大利亚药品上市后安全性监测制度。

2022/05/09 更新 分类：法规标准 分享

通过整理我省2021~2022 年已上市化学药品备案品种的申报情况，梳理典型案例和存在问题，为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。

2022/12/28 更新 分类：检测案例 分享

近日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

按照国务院关于简政放权、放管结合、优化服务的总体部署，天津市场监管委充分发挥“一个部门管市场”的体制优势，本着“简政、高效、便民”的原则，优化食品药品经济发展环境

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

由于食品生产许可证有效期届满没有延续，近日，吉林省食品药品监督管理局根据有关法律规定，依法注销了大安市裕丰粮贸有限公司、白城市特丽洁饮品有限责任公司、双辽市艳丰饮

2015/09/24 更新 分类：其他 分享