2023年8月10日消息，上海凯利泰医疗器械贸易有限公司（简称：凯利泰，股票代码：300326）的骨填充囊袋（以下简称“囊袋”）近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享

【问】关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

有的持有人或生产企业主动召回不够积极，启动召回不够迅速，召回药品不够彻底，对产品召回系统的有效评估不足等。本文结合《办法》的学习及工作实践谈谈个人体会。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更17个常见问题

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更典型问题汇总

2022/07/31 更新 分类：监管召回 分享

再鼎医药6月30日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德α注射液）的生物制品上市许可申请。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 16 日定稿了一份基于作为上市许可中的关键证据提交的单臂试验（single-arm trials，SAT）确立有效性的思考性文件。

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享