本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品上市许可持有人药物警戒远程检查的优势与不足及远程检查流程。

2023/04/25 更新 分类：生产品管 分享

本文从持有人的角度出发，梳理持有人选择受托方过程中的重要参考因素，旨在为药物警戒工作委托提供思路和启发。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本研究利用AHP，结合实际业务开展情况和真实世界数据基础，探索设计了持有人药物警戒工作评估信息化平台。

2024/09/03 更新 分类：生产品管 分享

本文通过实际案例，解析“药物警戒如何通过风险控制实现对药品的保驾护航”，旨在抛砖引玉，供同行借鉴参考。

2024/10/21 更新 分类：生产品管 分享

本文通过分析药品上市许可持有人（MAH）药物警戒外包的风险因素并提出风险管控策略，为MAH顺利实施药物警戒外包和监管部门制定相应监管策略提供参考。

2021/12/18 更新 分类：科研开发 分享

《药物警戒质量管理规范》首次提出“药品上市后安全性研究”，明确其是风险识别与评估的重要手段之一，药品上市许可持有人应主动开展药品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

美国更新含缬沙坦药品的召回信息、欧盟发布含NDMA缬沙坦药品的初步风险评估结果、欧盟发布缬沙坦原料药NDMA检测的进展情况等

2018/09/05 更新 分类：监管召回 分享