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  • 液相色谱技术在药用辅料检测应用简介

    HPLC技术作为现代药品检验重要的检测手段在药用辅料检验中也发挥着重大作用。本文简介HPLC在药用辅料检测中应用。‍

    2019/08/22 更新 分类:热点事件 分享

  • 国内外药用辅料监管法规比较及特点

    本文主要介绍了药用辅料标准的分级管理及国内外药用辅料监管法规比较及特点。

    2021/11/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

    研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。

    2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考

    本文研究了中国和美国的药用辅料管理制度,通过比较研究对未来完善我国药用辅料管理制度提出了几点建议。

    2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 各国制药用水分类研究进展

    本文通过资料收集、调研,对我国与美国、日本、欧洲的制药用水分类及标准规定进行了比较研究,为我国进一步完善制药用水监管提供理论支撑。

    2024/04/07 更新 分类:生产品管 分享

  • WHO发布药用辅料生产和控制的风险管理指南草案

    世界卫生组织(WHO)于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 :药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案。

    2024/04/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 药用辅料选用如何考虑配方安全问题

    这里的药用辅料(pharmaceutical excipients)是什么?为什么特别强调了药用辅料呢?本文就辅料的重要性做一分析。

    2024/10/11 更新 分类:生产品管 分享

  • 制药用水系统质量管理要点探讨

    由于制药用水会直接影响药品的质量,所以制药用水系统能够持续提供稳定合格的制药用水,是保证药品质量合格的前提。采用合理的操作与日常监控措施,做好制药用水系统的维护管理,可以从根本上防止制药用水产生污染,保证药品的质量。

    2022/04/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 关联审评政策下药用辅料与药包材变更管理的思考

    本文介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度,为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。

    2022/02/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何选择药用辅料?

    药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称,其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等,药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。关于药用辅料我们一起来学习一下吧。

    2022/08/21 更新 分类:科研开发 分享