本指南结合了当前规范性原则，并提供了详细的说明性实施指南，弥补当前指南存在的差距。此外，本指南还解释了在规范中高标准要求的定义，或为了确保合规性必须实施的措施。

2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。

2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享

心电图（Electrocardiography、ECG或者EKG）是一种经胸腔的以时间为单位记录心脏的电生理，在人体不同部位放置电极，并通过导联线与心电图机电流计的正负极相连，这种记录心电图的电路连接方法称为心电图导联。

2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，加利福尼亚大学洛杉矶分校（UCLA）等多个研究团队开发了Neuro-stack，这是一种新的可穿戴技术，可以记录人类行走或移动时大脑中单个神经元的活动，该研究发表在《Nature Neuroscience》上。

2023/03/09 更新 分类：热点事件 分享

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。

2023/08/10 更新 分类：监管召回 分享

CART BP是世界首个戒指型设计的穿戴式心电图纪录器械。CART BP仅重3.75-4.79克，轻巧而不是美观。

2023/10/23 更新 分类：科研开发 分享

气密性试验与气压试验是不一样的

2018/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验设计之优效性试验

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

振动试验特殊试验介绍1 RSTD、SOS、SOR、ROR，介绍几种特殊试验的条件内容。

2020/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了冲击试验与冲击响应谱试验。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享