4C Medical宣布其用于经导管二尖瓣置换（TMVR）设备AltaValve™系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的突破性设备称号。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

4C Medical Technologies宣布其二尖瓣产品---AltaValve在欧洲和美国开启一项关键性临床研究（ATLAS）。

2024/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文对内毒素检测的法规要求进行概述，并对重组C因子法的应用进行介绍。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布《根据《FD&C法案》第506J节通知FDA器械永久停产或中断》最终指南。

2025/01/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布《根据《FD&C法案》第506J节通知FDA器械永久停产或中断》最终指南。

2025/01/22 更新 分类：法规标准 分享

建立反相高效液相色谱法测定苯丙氨酯及其片剂的有关物质和含量。方法：采用Phenomenex Luna C18色谱柱(4.6mm×250 mm，5 μm)，以甲醇-水(60∶40)为流动相，流速为1.0mL·min-1，检测波长为259nm，柱温为40℃，进样量为20 μL。结果：有关物质线性范围为 0.51～30.24μg·mL-1，r=0.999 9，检出限为4 ng，精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.8%；含量测定线性范围为12.60～100.82μg·mL-1，r=0.999 9；苯丙氨

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

2020年12月15日，Oeko-Institut公布启动欧盟RoHS 豁免Pack 22延期申请评估项目，本次评估涵盖RoHS附件III的6(a)/6(a)-I、6(b)/6(b)-I、6(b)-II、6(c)、7(a)、7(c)-I和7(c)-II总九项条款十六份豁免延期申请。

2021/01/06 更新 分类：法规标准 分享

到了上世纪九十年代C型臂出现，让影像学进入发展快速通道，X射线不在局限于诊断，对介入手术发展起了决定性作用。如果没有C臂机（DSA），犹如人没有双眼，绝大多数的介入手术将无法开展。

2021/11/09 更新 分类：热点事件 分享

原型号为A、B，第一次变更后为A、B、C，现在进行第二次变更，需要变更为A、B、C、D，这第二次变更前的型号应写A、B还是A、B、C？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

2014年10月24日，国家认监委发布2014年第36号公告《国家认监委关于强制性产品认证标志发放管理工作改革有关事项的公告》，对CCC标志发放管理进行调整

2015/10/17 更新 分类：法规标准 分享