近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系统已获得美国 FDA 510(k)许可。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要内容来自于FDA的审评报告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32页。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，旗下 Affera 测绘和消融系统已获得美国 FDA 批准上市。

2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA批准的药物诱导肾损伤生物标记物。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了FDA生物相容性问题答疑。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了FDA关于药械组合产品的常见问题答疑。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA在发给Adept Medical Ltd.的警告信中提及灭菌用生物指示剂相关的缺陷。

2024/12/02 更新 分类：监管召回 分享

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

2015/01/31 更新 分类：法规标准 分享

FDA近日宣布禁用人造反式脂肪，目前我国反式脂肪酸的摄入量总体安全，专家提醒： FDA宣布禁用人造反式脂肪 根据美国媒体的报道，美国食品药品管理局（FDA）于当地时间11月7日宣布

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

2015年1月20日，美国食品与药物管理局（FDA）发布“低风险一般健康设备”的指南草案，说明FDA将对旨在提高用户健康水平的这些新型设备实施少量监管

2015/04/24 更新 分类：热点事件 分享