本文介绍了材料变更管理及其对可溶出物和可析出物 (E&L) 的影响。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，实现精准医疗的人工智能（AI）成像解决方案的先驱Brainomix自豪地宣布其最新产品Brainomix 360 e-Lung获得FDA批准。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10113:2006标准将自动测量的应变计算公式由总应变改变为塑性应变；ISO 10113:2020标准将r值的定义修改为宽度方向的真塑性应变与厚度方向的真塑性应变之比，并且明确宽度a1、厚度b1、长度L1都是达到规定应变量且为卸载后的宽度、厚度和长度，标准中的计算公式也都进行了相应的修改。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

2002年10月起，根据欧盟指令72/245/EEC，以及修正指令95/54/EC的要求，凡是进入欧盟市场进行销售的汽车电子电器类产品，必须通过e-Mark相关测试认证，标贴e标志，欧盟各国海关才会予以放行，准许进入当地市场，所以汽车电子电器类产品之e-Mark认证，势在必行

2018/08/15 更新 分类：检测案例 分享

关节镜是一种观察关节内部结构的直径5mm左右的硬镜，主要用于诊治关节疾患的内窥镜。关节镜手术是最常见的外科手术之一，仅在美国每天就有超过 17000 台手术。

2022/11/13 更新 分类：热点事件 分享

12月1日，泰国卫生部发布G/TBT/N/THA/1/Rev.1/Add.1号通报，颁布2013年9月9日发布的有关“预包装食品标签”（G/TBT/N/THA/1/Rev.1）通报已获批准，并于2014年6月6日在官方公报上发布。生效日期为2014年12月3日。

2014/12/13 更新 分类：法规标准 分享

2015年6月25日，加拿大卫生部、Stampede公司联合宣布对中国产电子屏幕实施自愿性召回。 此次被召回的产品名称是电子屏幕，产品型号为SC-E84D43、SC-E100D43、 SC-E120D43、SC-E92D169、SC-E106D16

2015/07/03 更新 分类：监管召回 分享

做好国产药，除了要有相关文件作为引导，一些必备的技术知识也是非常重要的。前期小编介绍了如何确保中间产品的均匀性，今天再结合 USP467 、 ICH Q3C 介绍一下如何计算制剂产品残

2019/11/11 更新 分类：科研开发 分享

日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一，也是ICH组织早期成员。日本医疗器械注册简介，做个科普。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限，鉴定限，界定限)进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享