本文对2021年7月ICH官网发布《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则草案［2］、生物制品CM技术的应用及相关审评思考进行阐述，以探讨该草案的意义及其给产业和监管带来的机遇和挑战。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

一、销售情况 2015年1－6月，家具制造业产销率98.0%，较2014年同期提高0.3个百分点；出口交货值807.5亿元，累计同比增长2.9%。 6月当月，家具制造业产销率97.2%，较2014年同期下降0.1个百分

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

一、销售情况 2015年1－7月，文教办公用品行业产销率97.5%，较2014年同期下降0.5个百分点；出口交货值累计114.1亿元，同比增长0.9%。体育用品行业产销率98.60%，与2014年同期基本持平；出

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

2014年1-12月，我国日用化学品行业主要产品中，合成洗涤剂累计完成产量1228.9万吨，累计同比增长10.8%；其中12月份当月完成产量120.9万吨，同比增长14.8%。

2015/03/27 更新 分类：行业研究 分享

关于修订发布CNAS-R01：2017《认可标识使用和认可状态声明规则》等20份认可规范类文件的通知

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

GE医疗召回 CARESCAPE R860 呼吸机，原因是备用电池早期故障可能导致呼吸机意外关闭。

2022/06/29 更新 分类：监管召回 分享

近期，法国血管介入机器人制造商Robocath推出了一款新的远程血管介入机器人解决方案“R-One+”。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享