GE医疗召回 CARESCAPE R860 呼吸机，原因是备用电池早期故障可能导致呼吸机意外关闭。

2022/06/29 更新 分类：监管召回 分享

近期，法国血管介入机器人制造商Robocath推出了一款新的远程血管介入机器人解决方案“R-One+”。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，R-ONE®血管介入手术机器人（以下简称“R-ONE®”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

R3 Vascular宣布其药物洗脱生物可吸收支架Magnitude获FDA批准可以进行IDE研究。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 10 月 9 日 ，据美国联邦公报消息，美国环保署发布一条最终条例，豁免反式 1,3,3,3- 四氟 -1- 丙烯在农作物中的最大残留限量。

2015/10/20 更新 分类：法规标准 分享

做好国产药，除了要有相关文件作为引导，一些必备的技术知识也是非常重要的。前期小编介绍了如何确保中间产品的均匀性，今天再结合 USP467 、 ICH Q3C 介绍一下如何计算制剂产品残

2019/11/11 更新 分类：科研开发 分享

日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一，也是ICH组织早期成员。日本医疗器械注册简介，做个科普。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限，鉴定限，界定限)进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对2021年7月ICH官网发布《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则草案［2］、生物制品CM技术的应用及相关审评思考进行阐述，以探讨该草案的意义及其给产业和监管带来的机遇和挑战。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享