日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一，也是ICH组织早期成员。日本医疗器械注册简介，做个科普。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限，鉴定限，界定限)进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对2021年7月ICH官网发布《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则草案［2］、生物制品CM技术的应用及相关审评思考进行阐述，以探讨该草案的意义及其给产业和监管带来的机遇和挑战。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

基于BCS的BE豁免作为人体生物等效性研究的替代方法, 能够减少药物开发过程中对人体生物等效性研究的需要, 节约资源并缩短药物上市进程。

2025/02/27 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 郑州市质量技术监督局办公室 【发布文号】 郑质监发〔2011〕3号 【发布日期】 2011-1-1 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://zz.haqi.gov.cn/sitegroup/zzj/html/fdae9f5d24b7c1ed0124c

2015/08/30 更新 分类：监管召回 分享

2019年8月9日，CENELEC共发布了EN 60335-1:2012的三份修订标准。采纳了IEC60335-1:2010的 2013和2016年修订版、增加部分的特殊要求，使之与IEC 60335-1:2010更好的衔接。

2019/09/05 更新 分类：法规标准 分享

一、销售情况 2015年1－2月，文教办公用品行业产销率99.2%，较2014年同期提高1个百分点；出口交货值累计25.8亿元，同比增长5.2%。体育用品行业产销率98.9%，与2014年同期基本持平；出口交

2015/09/16 更新 分类：其他 分享