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本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验,依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。
2024/05/31 更新 分类:科研开发 分享
化药NDA申报,对于QSAR软件评估是阴性的杂质,如果超过界定限,除了做一般毒理研究,还需要做遗传毒性体外试验么,比如Ames和染色体突变?
2024/08/05 更新 分类:科研开发 分享
【发布单位】 郑州市质量技术监督局办公室 【发布文号】 郑质监发〔2011〕3号 【发布日期】 2011-1-1 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://zz.haqi.gov.cn/sitegroup/zzj/html/fdae9f5d24b7c1ed0124c
2015/08/30 更新 分类:监管召回 分享
2019年8月9日,CENELEC共发布了EN 60335-1:2012的三份修订标准。采纳了IEC60335-1:2010的 2013和2016年修订版、增加部分的特殊要求,使之与IEC 60335-1:2010更好的衔接。
2019/09/05 更新 分类:法规标准 分享
一、销售情况 2015年1-2月,文教办公用品行业产销率99.2%,较2014年同期提高1个百分点;出口交货值累计25.8亿元,同比增长5.2%。体育用品行业产销率98.9%,与2014年同期基本持平;出口交
2015/09/16 更新 分类:其他 分享
土耳其出口商联合会数据显示, 2015 年上半年土耳其出口钢材 847 万吨,同比减少 10.1% 。其中出口管材 95.3 万吨,同比增加 3.8% ;出口钢坯 15.1 万吨,同比减少 21.9% ;出口长材 524 万吨
2015/09/28 更新 分类:其他 分享
“水十条”的实施,将带动环保产业新增产值约1.9万亿元,其中直接购买环保产业产品和服务约1.4万亿元,环保产业将成为新的经济增长点。
2015/05/07 更新 分类:热点事件 分享
【深圳商报讯】(记者 罗洁琳 通讯员 陈妮 陈智)记者昨日获悉,今年1季度,深圳检验检疫局共监管一般贸易方式进口餐厨具203批,重338.9吨,货值500万美元,检出不合格产品53批,不
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
据中国建筑材料联合会统计,2015年1-2月水泥及水泥熟料出口较去年同期增长9%。其中,水泥出口120万吨,同比下降7%,出口金额7344万美元,同比下降8%;水泥熟料出口88万吨,同比增长
2015/09/15 更新 分类:其他 分享
2017年1月9日,国家卫计委公布的新版 GB4789.1-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》
2017/02/14 更新 分类:法规标准 分享