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今天将和大家一起解读ISO 10993-3:2014标准要求，讨论如何检测医疗器械产品的致癌性。
2018/12/19 更新 分类：法规标准 分享
ISO 10993-6:2016明确了在植入用于医疗器械的生物材料后，评估局部效果（主要指材料的生物安全）的测试方法。
2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享
ISO13485是医疗器械国际监管动态的风向标，欧盟、FDA以及NMPA出台的法规中也均有风险管理的相关规定，以保证产品安全性和有效性。
2019/01/25 更新 分类：法规标准 分享
近期根据国际标准组织技术委员会ISO/TC 23下发布的 ISO 10517:2019，欧盟生成了对应机械指令2006/42/EC的协调标准 EN ISO 10517:2019。
2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享
在有效控制监视和测量设备管理过程中，需要对监视和测量设备进行校准，通常还要涉及到检定。今天就来谈谈设备校准与检定。
2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享
小编今天将和大家一起解读ISO 10993-3:2014标准要求，讨论如何检测产品的致癌性。
2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享
今天我们再来聊聊“如何确定容许限值AL”，为ISO 10993-17:2002系列解读
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
本文主要是关于ISO 12944 最新版本的各部分内容简介
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
FDA推动美国医疗器械质量体系向ISO 13485:2016过渡。
2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享
本文主要分析了ISO 3691-4中AGV领域的应用。
2022/03/04 更新 分类：法规标准 分享
