本文主要对UDI与Basic UDI-DI的区别进行了介绍。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了UDI-DI、Basic UDI-DI、GTIN和GMN之间的区别。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立适用于一个“Basic UDI-DI”的产品组、如何分配“Basic UDI-DI”等内容。

2021/05/19 更新 分类：法规标准 分享

2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

MDR/IVDR申请之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分类：监管召回 分享

欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

本文件旨在为实施隐形眼镜Master UDI-DI规则提供指导，包括其结构、分配、标签和在EUDAMED中的注册。

2024/11/27 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

“医疗器械唯一标识”(UDI)是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并可以明确识别市场上的特定器械。

2024/07/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享