国家药品监督管理局药品审评中心发布并实施《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》

2021/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了药品监管新要求下医疗机构中药新药开发存在的问题及一些针对性建议。

2022/04/15 更新 分类：行业研究 分享

本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系，对做好中药新药质量控制，落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“ 新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨，为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议，供同仁参考。

2021/10/23 更新 分类：科研开发 分享

中药新药质量标准研究是中药新药研究的重要部分，完善的质量标准是保证中药安全有效和质量可控的基础。随着中药制剂的不断发展，新技术、新设备、新方法越来越多的应用于中药研究、生产领域，中药制剂质量控制要求和质量标准研究也在不断完善和发展，因此建立与时俱进的、完善的中药新药质量标准控制体系具有十分重要的意义。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》

2018/11/14 更新 分类：法规标准 分享

随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文从起草背景、起草思路、主要内容三方面对《中药新药研究各阶段药学研究技术指导 原则（试行）》进行解读。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本文系统性回顾分析 2005—2021 年中药有效成分新药的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文对中药新药毒理研究用样品的研究内容和需重点关注的问题进行了讨论，以期为研发提供参考。

2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享

通过对中药制剂质量控制现状的分析，对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个指导原则主要内容的介绍和解读，提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路，即重视中药制剂的研究设计，重视作为中药制剂原料的中药材质量，重视饮片炮制加工及重视制剂生

2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享