您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
中药新药研发是一项系统工程，需要多学科的知识整合和多学科的合作，涉及新药发现-成药性评价-临床前研究-临床研究直至产业化生产的多个环节，涵盖中药生产的全产业链。需要整体设计、序贯研究，才能达到成功研发新药并产业化生产。
2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享
中药材的真假、质量的好坏，会直接影响临床应用的效果和患者的生命安全，所以，对于中药材的鉴别有着十分重要的意义。
2021/04/26 更新 分类：法规标准 分享
中药具有“源于临床，用于临床”的特征，大多数中药新药在上市前已经拥有一定的人用经验历史。
2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享
2022年，国家药监局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药30款，国产新药19款。从类型上看，包括27款化药、13款生物制品、5款疫苗以及4款中药。
2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享
本文关于注册申报资料中药学资料撰写思路与仿制药的异同。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局数据显示，2020年共有20个创新药获批上市，其中包括14个1类化学药、4个中药新药以及2个创新生物制品。
2021/01/21 更新 分类：行业研究 分享
新版《药品注册管理办法》已颁布实施，其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比，从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化，以1.1 类中药复方制剂为例，指出临床试验申请时需要关注的药学问题，对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写
2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享
本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较，探讨“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。
2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享
本文章汇总并简介了2023年NMPA批准上市的1类化学新药和1类生物制品，不包含中药、血液制品等。
2024/01/16 更新 分类：科研开发 分享
鉴于此，有必要梳理人用经验配套法规和相关技术要求，并对制约医疗机构制剂转化的临床问题进行分析，为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议。
2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享
