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本篇文章就临床前药代动力学实验中常用的联合给药及其实验设计进行总结并举例说明。
2024/09/18 更新 分类：科研开发 分享
IND是药物进入临床试验前向监管机构提交的申请，需证明药物的安全性、有效性（初步）、质量可靠性。申请通过后，才能获得开展人体临床试验的许可。以下主要阐述生物制品IND前的主要药学工作框架。
2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械上市前审查，主要考虑的是产品的安全性、有效期，而临床评价作为注册资料的重要组成部分，其重要性不言而喻，本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。
2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享
在临床前试验中小分子给药的方式包括混悬液、溶液、固体或无定形分散体，下面将一一简要讨论。已有大量的综述探讨与处方开发相关，尤其是与增溶相关的制剂方法，本章的重点是这些方法在非临床试验中的应用。
2021/08/29 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了中国、欧美猴痘检测试剂市场走势和临床注册策略。
2022/09/02 更新 分类：行业研究 分享
本文参考美国关于医疗器械动物试验研究的指南，并参考我国药品领域《药物非临床研究质量管理规范》的要求，就如何在尽可能满足GLP管理要求之下开展医疗器械动物试验研究的考虑要点做一概述，以供相关研究人员参考。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
【药研日报1026】祐森健恒TYK2抑制剂报自免疾病IND|创胜Gremlin1单抗临床前研究积极...
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
溶出度测试的开发和验证是确保测试稳健性和临床相关性的关键因素
2019/06/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了外壳防护等级测试是否需要带电进行；外壳防护等级测试的检测周期需要多久；外壳防护等级测试前需要作哪些准备；IP54防护等级检测 _IP65检测_IP55认证产品涵盖了那些部分及外壳防护淋雨试验其他检测标准。
2021/07/15 更新 分类：科研开发 分享
