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2023年2月15日,“梅奥心磁心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验”在北京院召开临床试验启动会。
2023/02/28 更新 分类:热点事件 分享
美国 FDA 于 3 月 23 日发布“药品和生物制品开发中的数字健康技术使用框架”文件,详细说明了计划如何解决在药物临床试验中使用数字健康技术(DHT)的长期问题。
2023/03/28 更新 分类:科研开发 分享
PRIME研究是完全可植入的无线脑机接口(BCI)的开创性研究性医疗设备试验,旨在评估Neuralink无线全植入式脑机接口的安全性和有效性,使瘫痪患者能够用他们的思想控制外部设备。
2023/09/21 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,器审中心发布《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》
2023/12/06 更新 分类:法规标准 分享
当地时间12月12日,欧盟发布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法规下临床调查Q&A,这是时隔数年后MDCG小组再次更新有关临床调查的问答文件。
2023/12/13 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》。
2024/01/19 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2024/01/19 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/02/05 更新 分类:法规标准 分享
本文着重介绍临床评价的三种路径(免临床对比、同品种等同性和临床试验)三者之间的关系,以为诸君在研发过程中提供点滴参考。
2024/03/05 更新 分类:科研开发 分享
2018年1月初,国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局,以下简称CFDA)发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》两项指导文件。3月29日,医疗器械审评中心(以下简称器审中心)在北京举办了关于医疗器械临床试验指导原则的公益培训班,就该两项指导文件做出了详细的解读,吸引了全国各单位的540余名学员参加,
2018/06/15 更新 分类:科研开发 分享