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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品?
2022/03/17 更新 分类:法规标准 分享
美敦力宣布其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品----Titan 2临床试验的首批患者入组完成,Titan 2 临床试验主要是评估其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品在治疗膀胱过度活动症 (OAB) 患者中的安全性和有效性。
2022/03/28 更新 分类:科研开发 分享
目前中医药注册登记研究的临床病种集中于心血管疾病、骨关节病、生殖系统疾病,开展注册登记研究对总结中医药人用经验、形成循证证据、促进中医药传承创新发展具有重要意义。
2022/08/27 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局器审中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》
2022/10/09 更新 分类:法规标准 分享
于美国马萨诸塞州的Sinaptica Therapeutics设计了一种治疗阿尔茨海默病(AD)患者认知和功能衰退的系统——SinaptiStim™- AD。2022年10月19日,Sinaptica宣布该系统获得了FDA的突破性设备认定,公司计划在明年启动关键性临床试验。
2022/10/22 更新 分类:热点事件 分享
近日消息,绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司(以下简称“梅奥心磁”)正式启动关于“心脏电生理介入器械控制系统(商品名:Titian提香)”用于辅助房颤导管消融术的有效性及安全性NMPA临床试验。
2022/10/29 更新 分类:热点事件 分享
本文通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况,调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容,基于研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。
2022/11/02 更新 分类:科研开发 分享
2022年11月16日,专注于开发治疗腰椎间盘源性背痛新技术的医疗器械研发公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布,开始PerQdisc™ 髓核置换系统(NRD)的LOPAIN 2临床试验。
2022/11/22 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
2022年12月5日,美敦力宣布完成Sphere Per-AF关键性试验的入组,Sphere Per-AF试验研究Affera的脉冲场消融导管技术,用于评估Sphere-9的安全性和有效性。
2022/12/08 更新 分类:科研开发 分享