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体外诊断试剂的研发阶段采购的物料是否需要检验?
2024/03/21 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了关于按照药品管理的体外诊断试剂备案的问题。
2024/05/08 更新 分类:法规标准 分享
上海器审答疑体外诊断试剂注册核查自检相关问题
2024/12/27 更新 分类:科研开发 分享
据统计,截止到2024年12月,现行体外诊断试剂注册审查指导原则共计176项。
2025/02/03 更新 分类:法规标准 分享
CE IVDR 产品风险等级如何分类
2022/05/31 更新 分类:法规标准 分享
【问】第一类体外诊断试剂产品备案时,符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容?
2024/03/22 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断产品具有独特性,在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理(注:部分体外诊断产品作为药品管理,如我国对血源筛查类试剂的管理)。与其他医疗器械类产品类似,体外诊断产品涉及很多基础学科,如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等,这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。
2022/01/29 更新 分类:科研开发 分享
在2019年5月之前,和体外诊断试剂临床试验相关的ISO标准是没有的。广大体外诊断试剂的厂商主要去参考各国关于体外诊断试剂临床试验的法规要求,比如NMPA的《体外诊断试剂临床试验
2019/12/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。
2021/05/27 更新 分类:法规标准 分享
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?
2022/12/29 更新 分类:法规标准 分享