本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布，在2010年5月1号正式实施，标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

本文所指的医用产品包括药品、生物制品和医疗器械，是与人民群众的生命健康密切相关的产品， 其安全性一直受到社会各界的广泛关注。对于监管部门而言， 如何对医用产品实施科学合理的监管以保证其安全、有效、质量可控， 是一项重大且关键的任务。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品（备案）数据库（截至2020 年12 月26 日）进行检索，对3268 个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨，发现医用冷敷贴备案产品存在“高类低备”以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题，易误导消费者。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本研究以标准JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为依据，通过对医用外科口罩BFE进行测试，分析试验过程中引入的不确定度分量，对医用外科口罩BFE试验的不确定度进行评定，使试验方法更加可靠，试验数据更加准确、可信。

2021/05/19 更新 分类：科研开发 分享

耳腔式医用红外体温计是通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度。本文主要介绍了耳腔式医用红外体温计的研发实验要求、相关标准与主要风险。

2021/06/27 更新 分类：科研开发 分享

袜型医用压力带是一种经特殊设计，主要用于预防下肢静脉血栓形成，或者缓解下肢静脉曲张症状的医疗器械产品。本文对袜型医用压力带的研发试验要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的讲述。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

制氧机需要做哪些检测？

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

生物医用材料是可植入人体且生物相容性极好的材料，对人体病损组织或器官进行修复、替换，或增进其器官功能。随着全球及我国人口老龄化不断加剧，困扰人类的慢性疾病逐渐突显。目前我国80%～90%的成果仍然藏于实验室，企业基本只能生产中、低端产品，约70%的高端生物医用材料依靠进口。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

生物医用高分子材料是一种聚合物材料，主要用于制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械。按照来源的不同，生物医用高分子材料可以分为天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2种。

2022/03/02 更新 分类：科研开发 分享