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良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。
2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享
上市后监督和数据在医疗设备整个生命周期的风险管理中发挥着关键作用。
2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享
为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2019年6月11日，公开一份医疗器械产品技术审评报告正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）
2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了维泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。
2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。
2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局批准了上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司的创新医疗器械“分支型术中支架系统”，本文主要介绍分支型术中支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了西安大医集团股份有限公司研发的医疗器械“伽玛射束立体定向放射治疗系统”的临床前研发实验。
2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于有创式持续葡萄糖监测系统。依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为07-04-03。按第三类医疗器械管理。
2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享
据内蒙古自治区经济和信息化委员会消息，日前，内蒙古畜产品安全追溯地方标准发布，并将于9月1日起正式实施。
2015/07/19 更新 分类：法规标准 分享
