您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度，加强产品委托生产的质量监管。
2022/07/05 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了UDI发展概况，UDI在不同领域的实施现状、问题及建议及关于UDI 未来发展的建议和构想。
2022/07/24 更新 分类：法规标准 分享
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？
2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享
2022年9月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品334个，其中首次注册207个，延续注册127个
2022/10/12 更新 分类：行业研究 分享
12月1日，乐普医疗宣布其自主研发的一次性使用压力微导管已经获得中国国家药监局（NMPA）注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证。
2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局消息，2022年12月147个进口第一类医疗器械产品备案成功
2023/01/05 更新 分类：行业研究 分享
近日，美国食品和药物管理局（FDA）的一项检查显示，眼动追踪生物标记开发商RightEye 在其医疗设备上标签有误并涉嫌类别造假。
2023/02/18 更新 分类：监管召回 分享
神经科医疗器械，主要功能为帮助诊断、预防并治疗各种神经系统疾病和疾病。
2023/02/22 更新 分类：行业研究 分享
本文介绍了亚太地区多国医疗器械产品注册工作相关内容的问题答疑，希望能实际有效解决大家的问题！
2023/02/24 更新 分类：法规标准 分享
根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。
2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享
