近日，天津世纪康泰生物医学工程有限公司（简称：“世纪康泰“”）自主研发的第2代非球巩膜镜——美视季®硬性巩膜接触镜正式获得国家药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，由慈溪企业赛诺微医疗科技自主研发的7毫米超声手术刀经国家药品监督管理局审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产7毫米超声刀。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海以心医疗器械有限公司自主研发的我国首款经心尖二尖瓣介入置换产品MitraFix®系统的NMPA注册临床首期试验结果正式发表在 JACC: Cardiovascular Interventions 杂志上。

2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享

近日， 光弧医疗（深圳）有限公司宣布旗下一款突破性的眼科诊断设备——三维眼前节分析仪（全眼光学测量系统-全光测）获批NMPA注册证和医疗器械生产许可证。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），有 9 款产品进入创新通道，其中包括深圳核心医疗科技股份有限公司申请的植入式心室辅助系统。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

深圳中科精诚医学科技有限公司（以下简称“精诚医学”）将携“首获国家创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复产品”——博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料，亮相2024COA骨科盛会。

2024/11/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州启明医疗器械股份有限公司（简称“启明医疗”）的“经导管主动脉瓣膜系统”（国械注准20243132441）的创新产品注册申请。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

2021年，迎来了器械法规的大变革。为促进国产医疗器械的发展，法规自上而下经历了又一轮更新，继最高法国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》上位法发布之后，具体的指导文件也随之发布，如《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关指导原则。真实数据的应用认可及2021年12月2日国家器审中心发布的关于发布创新优先医疗器械注册技

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册，北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册，深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，微创医疗旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获NMPA批准。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。

2022/04/28 更新 分类：热点事件 分享