医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水，其不含任何附加剂。为了帮助企业验证纯化水是否符合《中国药典》等标准的要求，本文整理了纯化水的检测指标及测定方法，供大家参考。

2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享

采用现行GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1: 2015 洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测，针对得到的检验数据进行分析。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前矫治器具及附件医疗器械产品发展趋势和行业现状.

2023/10/24 更新 分类：行业研究 分享

无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

悬浮芯片技术是1997年美国Luminex公司开发研制的多功能液相芯片分析平台，被誉为后基因组时代的芯片技术，其所有反应都在液相中完成，也称xMAP （flexible multiple-analyte profiling）、多功能悬浮点阵 （Multi-Analyte Suspension Array，MASA） 或液相芯片 （liquid chip）等。

2015/12/16 更新 分类：实验管理 分享

灭菌是指用于使产品无任何形式的、存活微生物的、确认过的过程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

牙科手机是用于向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具，适用范围为口腔治疗设备，为Ⅱ类医疗器械。本文对牙科手机的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

粉体在液体介质中的分散体系被称为悬浮液。悬浮液为一种介于胶体和粗分散体系的固液悬浮体系，而固液悬浮体系存在于多个领域内，如石油化工、涂料、颜料、纳米材料、磁性材料、农药等领域，固液悬浮体系中的超细粉体具有极大的比表面积和较高的比表面能，是热力学上不稳定体系，当其分散在分散介质中容易发生团聚，影响其性能的发挥。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享